来源：CPhI制药在线
zhulikou
美国医药市场一直是全球市场的风向标，不仅是因为美国市场庞大，领导全球药品创新研发；还因为美国药品法规体系相对健全，在各个方面为各国药*机构提供参考和借鉴。年在美国诞生的cGMP，是世界上第一部GMP。其中，为了保护患者的安全，对于企业放行到市场上的药品，明确规定当发现缺陷时要及时召回。
在产品召回领域，美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，从最早的年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》，制定并实施了一系列有关汽车产品安全召回的法规，后来召回制度又逐步扩大到了与人体安全健康有关的众多产品。美国对药品召回（Recall）的定义是企业对市场上销售的有缺陷产品的撤回（removal)或更正(correction)，召回的类型主要有三种：企业自愿召回、FDA要求召回和强制召回。
《美国联邦法规》（英文简称是CFR）的第21章的7（C）部分为产品的自愿召回提供了一般性指导。另外，FDA在年11月3日发布的技术指南《产品召回指南（包括撤市和更正）》（GuidanceforIndustry:ProductRecalls,IncludingRemovalsandCorrections）涵盖了更具体的建议，且适用于所有FDA监管产品的自愿和强制召回工作。
根据FDA